モノクローナル抗体「ゼビュディ点滴静注液 500mg」（一般名：ソトロビマブ）、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する治療薬として製造販売承認を取得
27 September 2021
日本語PDFダウンロード（247KB） Download English ver. PDF（171KB）
モノクローナル抗体「ゼビュディ点滴静注液 500mg」（一般名：ソトロビマブ）、
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する治療薬として
製造販売承認を取得
- 軽症・中等症のCOVID-19治療薬として、特例承認にて製造販売承認を取得
- 国内のゼビュディの供給は、日本政府による購入および流通に関して合意
- Vir Biotechnology社とのパートナーシップによる開発
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：ポール・リレット、以下GSK）は、単回投与のモノクローナル抗体「ゼビュディ点滴静注液 500mg」[一般名：ソトロビマブ（遺伝子組換え）]について、本日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する治療薬として、厚生労働省より医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を取得したことをお知らせいたします。また、ゼビュディの国内供給については、当面の間は、日本政府による購入および流通に関して合意しています。迅速かつ適切に供給できるよう、引き続き日本政府とともに協働してまいります。
今回の承認を取得したゼビュディは点滴静脈注射の治療薬であり、COVID-19における酸素療法を必要としない軽症・中等症かつ重症化リスクが高いと考えられる患者さんを投与対象としています。
GSK代表取締役社長 ポール・リレットは次のように述べています。
「COVID-19によるパンデミックが長期化する中、新たな治療の選択肢として、ゼビュディが日本の患者さんへ貢献できることをうれしく思います。海外第II/III相臨床試験（COMET-ICE試験）の結果から、単剤のモノクローナル抗体であるゼビュディは単回投与で、重症化リスクの高い軽症から中等症のCOVID-19の成人患者さんにおいて、入院または死亡のリスクが有意に低下することが示されました。1 またin vitro試験のデータからデルタ株、ラムダ株を含む懸念される変異株・注目すべき変異株への活性を示しています。3 ゼビュディが多くの患者さんにお役立ていただけることを期待しています。今後、迅速かつ適切に必要な方々へお届けできるよう、日本政府とともに協働してまいります。」
実態はかなりヤバい
